Asiantuntija äänessä – Miten lääkkeelle saadaan itsehoitostatus Q&A

Uutiset • 17.06.2020

 

Kun lääkeyrityksessä mietitään mahdollisuutta saada lääke itsehoitovalmisteeksi eli myyntiin apteekkiin ilman reseptiä, se herättää monia hakemusprosessiin, käytäntöihin ja ehtoihin liittyviä kysymyksiä.  Tässä haastattelussa kokenut myyntilupa-asiantuntijamme Liisa Toppinen avaa prosessin kulkua ja pohdintoja, jotka usein tulevat vastaan hakemusvaiheessa. 

Mitkä lääkkeet voivat saada itsehoitostatuksen?

Meillä DRA:ssa on kokemusta erilaisista itsehoitohakemuksista niin Suomessa, Pohjoismaissa kuin laajemminkin EU-maissa. Kukin EU-maa päättää itsenäisesti lääkkeen itsehoitostatuksestaLiisa avaaKeskitetyn menettelyn kautta on mahdollista saada koko EU:n laajuinen itsehoitostatus.  Hyvänä apuna itsehoitohakemusta laadittaessa on Euroopan komission ohjeisto, jossa käydään mm. läpi, mitä vaatimuksia itsehoitolääkkeelle on ja mitä asioita itsehoitohakemuksessa kannattaa käsitellä. Vaatimuksiin esimerkiksi kuuluu, että potilaan on itse pystyttävä arvioimaan itsehoitolääkkeen oikea käyttötarve. Lisätietoa etenkin Suomea varten on myös Fimean laatimass”Kansallinen itsehoitolääkeohjelma”-julkaisussa 

Miten asiaan vaikuttaa itsehoitostatus jossain muussa Pohjoismaassa?

Hakemuksessa kannattaa mainita, jos itsehoitohoitostatus on olemassa jossain muualla. Mutta kuten jo aiemmin mainitsin, kukin maa tekee itsenäisen päätöksen siitä, mitkä lääkkeet, pakkauskoot ja käyttöaiheet saavat itsehoitostatuksen, Liisa toteaaHakemuksessa on perusteltava lääkevalmisteen turvallisuusprofiilia itsehoidossa perustuen aikaisempaan käyttöön reseptivalmisteena. Perusteluissa kannattaa nostaa esiin myös muista maista saatu turvallisuustieto itsehoitovalmisteena.

Kuinka itsehoitostatusta haetaan?

Itsehoitostatusta haetaan lääkeviranomaiselta eli Suomessa Fimealta. Yleensä hakemus tehdään myyntiluvan muutoshakemuksella tai alkuperäisen myyntilupahakemuksen yhteydessä. Hakemuksen yksityiskohtaiset vaatimukset vaihtelevat hieman maittain. Hakemukseen tarvitaan ainakin turvallista ja tehokasta itsehoitokäyttöä perusteleva kliininen asiantuntijalausunto, jossa on otettu huomioon aiemmin mainitsemani Euroopan komission -ohjeiston vaatimukset ja itsehoitovalmisteen tuoteinformaatio. Suomessa itsehoitohakemus voi dokumentaatiolta ja hakemusluokittelultaan olla hieman kevyempi, jos vastaava tuote on jo itsehoidossa, Liisa toteaa.

Voiko itsehoitostatusta hakea samalla kertaa useampaan maahan?

Jokaiseen maahan tarvitaan oma hakemuksensa, mutta kliininen asiantuntijalausunto voidaan mahdollisesti rakentaa niin, että se soveltuu useampaa maata varten. Monimaapakkaukset, vaikkapa Suomen ja Ruotsin yhteispakkaus, on mahdollinen myös itsehoitovalmisteelle, jos hyväksytty tuoteinformaatio on yhtenevä, Liisa huomauttaa.

Voiko lääkkeen itsehoitokäytölle olla ehtoja?

Kyllä. Viranomainen voi vaatia tiettyjä ehtoja lääkkeen itsehoitostatukselle, jotta itsehoitokäyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä voidaan hallita, Liisa toteaaEsimerkkinä voidaan mainita lisäneuvontaa vaativat itsehoitovalmisteet, joiden toimittaminen apteekista vaatii aina farmaseuttisen henkilökunnan antamaa ohjeistusta.  

 

Jos lääkkeen itsehoitostatuksen hakeminen on ajankohtaista, DRAn asiantuntijat ovat tukenasi kaikissa prosessin vaiheissa.

Ota yhteyttä