Lääkkeiden saatavuuden turvaaminen vaatii joustavia toimenpiteitä koronakriisin keskellä

Blogi • 08.05.2020

 

Lääkkeiden saatavuus puhuttaa jälleen monella foorumilla samalla kun seuraamme, miten COVID-19-pandemia koettelee koko maapalloa. Yleinen huoli etenkin tehohoidossa käytettävien ja muiden ns. koronakriittisten lääkkeiden riittämisestä on suuri.

 

Kriisin vaikutukset lääkkeiden saatavuuteen

Syyt saatavuushäiriöihin olivat ilman koronaakin moninaisia, mutta uusi maailman tilanne on tuonut monet uhkakuvat lähemmäksi. Tuotanto- ja logistiikkaketjut ovat usein pitkiä ja keskittyneet yksittäisten toimittajien varaan, minkä vuoksi häiriöiden toteutumisen riskit ovat kohonneet aiemmasta.

Heti rajojen sulkeuduttua nähtiin EU:ssa lääkekuljetusten vaikeutumista. Isot ennakoimattomat kysyntäpiikit, etenkin koronakriittisten lääkkeiden kohdalla, ovat asettaneet viime kuukausina lääketehtaiden tuotantokapasiteetin koetukselle. Maailmalla tehtaita on jouduttu sulkemaan kansallisten koronarajoitusten vuoksi. Monien lääkkeiden raaka-aineiden valmistus tapahtuu EU:n ulkopuolella, kuten Kiinassa tai Intiassa, joissa karanteenit ovat rajoittaneet tuotantoa tai maat ovat asettaneet vientirajoituksia. Sama raaka-ainevalmistaja toimittaa vaikuttavaa ainetta tai apuainetta tyypillisesti usealle eri lopputuotteen valmistajalle.

Lääkeyrityksissä ja viranomaispuolella työskennellään näistä syistä johtuen kovan paineen alla.

Tuotannon jälleen käynnistyessä muodostuu kilpailua siitä, kenelle toimitetaan ensimmäisessä aallossa ja minkä markkinoiden valmisteita lopputuotteen valmistaja priorisoi. Suomen pieni markkinakoko aiheuttaa näissä tilanteissa haasteita, koska usein isot markkinat menevät jonossa pienempien edelle.

Viranomaisilla aktiivinen rooli saatavuutta turvaavissa toimissa

Suomessa Fimea on tänä vuonna lähestynyt toimijoita useilla tietopyynnöillä liittyen kansalliseen saatavuuden varmistamiseen ja riskienhallintaan. Lääkkeiden toimittamista ja myymistä on meillä hiljattain rajoitettu itsehoitolääkkeiden ja salbutamolivalmisteiden kohdalla lääkkeiden riittävyyden takaamiseksi.

Euroopan lääkevalvontaverkosto (Euroopan komissio, EMA ja kansalliset lääkevalvontaviranomaiset) ovat linjanneet viranomaisten valvontavastuulla olevia toimintatapoja, joilla voidaan helpottaa tuotanto- ja jakeluketjujen toimintaa ja vähentää pandemian aiheuttamia hidastumisia ja keskeytyksiä.

Mitä keinoja saatavuuden helpottamiseen Suomessa on jo käytössä, ja mitä lisäkeinoja voitaisiin löytää?

Viranomaisten yhteisen linjauksen aikaansaaminen on merkittävä päätös. Se helpottaa teollisuuden varautumista ja sujuvoittaa toimenpiteitä.

 

EU-viranomaisten tarjoamat helpotukset

Saatavuuden kannalta kriittisten muutoshakemusten nopea käsittely

Lääkkeiden saatavuutta voidaan parantaa esim. lisäämällä vaihtoehtoisia valmistuspaikkoja tai kasvattamalla eräkokoja. Tällaiset koronakriittistä valmistetta koskevat muutoshakemukset luvataan käsitellä nopeasti jopa kahdessa päivässä (ns. exceptional change management prosessi, ECMP).

Ei-myyntiluvallisten valmisteiden käyttö ja nopeutetut myyntilupamenettelyt

Vaikka Suomessa ei olisi myönnetty myyntilupaa tietylle lääkevalmisteelle, Fimea voi myöntää sille määräaikaisen tai potilaskohtaisen erityisluvan. Tämä lisää mahdollisuuksia saada korvaavia lääkkeitä potilaiden käyttöön. Koronan hoidon kannalta kriittiselle valmisteelle voidaan käsitellä uusi myyntilupahakemus nopeutetusti. Sen lisäksi jos kriittisellä valmisteella on lupa jossain EU-maassa, voidaan viranomaisten kanssa sovittaessa käyttää ns. 0-päivän lyhennettyjä tunnistamismenettelyn prosesseja myyntiluvan saamiseksi uusiin maihin

Joustomenettelyt toimijoiden tarkastuksissa

Matkustusrajoitusten aikana lääketehtaiden ja muiden toimijoiden paikan päällä tehtävät auditoinnit ja tarkastukset eivät onnistu. Tässä on tuoreeltaan saatu merkittäviä helpotuksia Euroopan lääkevalvontaverkoston toimesta, mikä on erinomainen osoitus eurooppalaisen lääkevalvontayhteistyön toimivuudesta.

Kriittisten toimintojen priorisointi

Kaikkien toimijoiden on pandemia-aikana keskityttävä yhä vahvemmin niihin toimintoihin, jotka tukevat lääkkeiden saatavuutta. Tätä tukemaan myös viranomainen on antanut helpotuksia: esim. uudistamishakemusten toimittamista voidaan viranomaisen kanssa sovittaessa lykätä myöhemmäksi, ja sunset clause -poikkeuslupahakemuksia hyväksytään aiempaa kevyemmin perustein.

Muut toimenpiteet, joilla saatavuutta voidaan varmistaa

Velvoitevarastot

Kriittisten lääkkeiden saatavuutta Suomessa turvaa osaltaan lääkkeiden velvoitevarastointilaki, jonka perusteella tiettyjä lääkeaineita sisältäviä valmisteita on maassa jopa 10 kk:n normaalia kulutusta vastaava ylimääräinen varasto. Varastointivelvoite on Suomen erikoisuus, eikä vastaavia järjestelmiä ole juurikaan muissa maissa. Järjestelmässä on haasteensa, mutta tiukan paikan tullen siitä saadaan apuja. Varastointi kattaa monia tärkeitä vaikuttavia aineita ja lääkeaineryhmiä. Lääketehdas, maahantuoja tai THL voi hakea Fimealta lupaa alittaa tilapäisesti velvoitevarastoitava lääkemäärä. STM:n päätöksellä voidaan velvoitevarastoja käyttää tietyin ehdoin myös tilanteissa, jossa huoltovarmuus vaarantuu.

Vieraskieliset pakkaukset

Vaikka Suomen markkinoille tarkoitetut pakkaukset olisivat loppu, Euroopassa tai muualla voi olla tarjolla jonkun muun maan markkinoille tarkoitettuja pakkauksia, joita voitaisiin saada Suomeen. Fimea voi saatavuuden turvaamiseksi myöntää lääkkeen vieraskielisten pakkausten myyntiin poikkeusluvan. Poikkeusluvat käsitellään Fimeassa nopeasti. Vastaavia menettelyjä on myös muissa maissa.

Monimaapakkaukset

Usean maan markkinoille soveltuvien monimaapakkausten suosiminen tuotannossa on merkittävä keino saatavuuden parantamiseksi. Vaikka monimaapakkausten luominen ja hyväksyttäminen voi olla yksimaapakkauksiin verrattuna työläämpi prosessi, niiden hyödyt konkretisoituvat tuotteen elinkaaren aikana. Niiden avulla voidaan kasvattaa nimikkeen kokonaisvolyymiä ja helpottaa tuotantoerän jakamista eri kohdemarkkinoiden välillä.

Implementointiajoissa joustaminen

Monilla mailla on tiukat aikarajat, joiden kuluessa päivitettyjen pakkausselosteiden ja pakkausten tulee olla tuotannossa tai myynnissä. Suomessa tiukkoja aikarajoja ei ole yleisesti asetettu. EU:ssa tulisi olla yhteinen linja implementointiajoissa joustamiseen erityisesti silloin, kun ollaan kriittisessä saatavuustilanteessa. Päivitettyjen vedosten implementointi ei normaalistikaan käy hetkessä, ja kriisitilanne tuo asiaan paljon lisähaasteita.

 

Tämän kriisin keskellä on ilahduttavaa nähdä, että viranomaiset seuraavat tilannetta äärimmäisen tarkasti ja että kansallisista intresseistä huolimatta EU-yhteistyökin on ollut toimivaa.

 

Lue aiheesta lisää:

 

Outi Hemmo

+358 9 825 64 248