Farmaseuttis-kemialliset palvelut

Muuttuiko lääkkeen valmistusprosessi, raaka-aineen toimittaja tai valmistuspaikka? Vastaako dokumentaatio vaatimuksia?

Ohjeistoja päivitetään jatkuvasti, mutta me pysymme kartalla. Jätä asiantuntemus meidän huoleksemme!  Dokumentaation kirjoittamiseen erikoistunut tiimimme tarjoaa tietotaitoa, jonka perustana on monivuotinen kokemus sekä lääketeollisuudesta että viranomaisarvioinnista (Fimea ja EDQM).

Asianmukainen dokumentaatio on avain onnistuneeseen hakemusprosessiin.

Ota yhteyttä

Asiantuntemukseemme kuuluvat mm.

  • dokumentaatio kemiallisille ja biologisille lääkevalmisteille ja lääkeaineille (Module 1-3, Part I-II, ASMF)
  • USA-myyntilupahakemukset (NDA ja ANDA), vuosiraportit ja supplementit
  • asiantuntijalausunnot
  • suunnitelmat ja raportit (esim. validointi, tuotekehitys ja säilyvyys)
  • lisäselvitysvastaukset
  • CEP-hakemukset EDQM:lle
  • dokumentaation arviointi (Due Diligence).

Saimme hyväksynnän valmistuspaikan siirtohakemukselle pari kuukautta odotettua aikaisemmin ilman lisäkysymyksiä tai kommentteja! Kiitos mahtavasta yhteistyöstä.

Oli ihanaa lukea erittäin selkeää ja hyvällä englanninkielellä kirjoitettua raporttia! Voi kunpa kaikki validointiraportit olisivat tällaisia.

Saat variaatiopaketit toimitusta vaille valmiina. Kirjoitamme CTD-osat, luokittelemme variaatiot ja perustelemme muutokset. Avullamme pääset nopeinta reittiä päämäärään, ilman viiveitä ja turhia lisäselvityspyyntöjä – aina.

Haluatko syventää Module 3 -osaamistasi tai tulkita säilyvyysdataa? Tilaa koulutus!

DRA Academy

Lääkevalmisteiden valmistukseen ja laatuun liittyvillä farmaseuttis-kemiallisilla selvityksillä on olennainen merkitys myyntilupahakemuksissa ja myyntilupien ylläpidossa. Laatu on kyettävä osoittamaan koko lääkkeen elinkaaren ajan.