Myyntilupa-asiat

Vaativatko myyntilupastrategiasi hiomista tai kaipaatko lisää resursseja? Saat joustavasti kauttamme vaikka kokonaisen myyntilupaosaston tai asiantuntevaa sparrausapua.

Asiantuntijoidemme avulla varmistat oikeat strategiset päätökset ja sujuvan prosessin tuotekehityksestä markkinoille.

Oikean strategian avulla tuote markkinoille nopeasti – potilaiden hyödyksi.

Pyydä tarjous

Myyntilupaprosessi esitetään usein jatkumona, jossa asiat etenevät tietyssä järjestyksessä. Meille se on kokonaisuus, jossa asioiden keskinäiset syy-seuraussuhteet ymmärretään ja synergiahyödyt huomioidaan. Prosessi etenee suunnitellusti ja aikataulussa – nopeinta reittiä. Mahdolliset ongelmakohdat selvitetään jo ennakolta ja niihin varaudutaan. Meillä on aina takataskussamme Plan B.

Teimme avullanne uuden lanseerausennätyksen, jonka mahdollisti tehokkaasti vetämänne myyntilupaprosessi.

DRA on varma yhteistyökumppani; sen laatuun ja asiantuntemukseen voi luottaa, myös kriisitilanteissa.

Voit luottaa osaamiseemme ja nukkua yösi rauhassa. Jätä alati vaihtuvien viranomaisohjeiden seuranta ja myyntilupa-asioiden hoito huoleksemme.

Tunnemme lääkealan ja tunnistamme sen signaalit.

Etsimme aina parhaan ratkaisun asiakkaan eduksi.

Erityisvahvuuksiamme ovat:

  • strateginen ja asiakaslähtöinen myyntilupanäkökulma lääkkeen elinkaaren kaikissa vaiheissa
  • ratkaisujen löytäminen ongelmatilanteissa ohjeiden sallimissa rajoissa
  • kaikkien myyntilupaprosessien hallinta Euroopassa (CP, DCP, MRP, NP)
  • yhteispohjoismaiset labelling-projektit
  • OTC-hakemukset
  • toimivat kontaktit muiden maiden viranomaisiin ja asiantuntijoihin.

Onko osaaminen ajan tasalla? Tilaa tehokas koulutus huippuosaajilta.

DRA Academy

Hallitsemme lääkkeen koko elinkaaren myyntilupastrategian suunnittelusta dokumentaation laatimiseen, hakemusvaiheeseen, markkinoille tuontiin ja ylläpitoon.

Voimme julkaista elektroniset hakemukset eCTD-, NeeS- tai VNeeS-muodossa ja toimittaa ne CESP:n ja/tai kansallisten portaalien välityksellä. Saat kauttamme myös tekstipäivitykset pohjoismaisiin tietokantoihin (Pharmaca Fennica, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen, DKMAnet).

Tunnetko myyntilupavaatimukset? Me keräsimme ne oppaaksi.

Lataa opas