Terveysteknologia: lääkinnälliset laitteet

Aiheuttavatko uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat MD- ja IVD-asetukset päänvaivaa? Eksyitkö terveysteknologian vaatimusten ja viranomaisten viidakkoon? Me tiedämme, mitä pitää tehdä ja milloin, jotta saat tuotteesi markkinoille.

Tiimimme löytää nopeat ja sinun yrityksellesi sopivimmat reitit lääkinnällisen laitteen (MD tai IVD-laite) elinkaaren eri vaiheisiin. Saat meiltä kattavaa opastusta regulaatioviidakkoon säädösten mukaisissa luokitteluissa, vaatimusten määrittelyissä, dokumentaation tuottamisessa, laatuasioissa sekä viranomaisasioinnissa.

Olemme kokeneita terveysteknologian osaajia esimerkiksi seuraavilla osa-alueilla:

  • CE-merkityt terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
  • erilaiset luokittelut (esim. lääke/laite) ja rekisteröintiprosessit sekä lääke-laite -yhdistelmät
  • tekniset asiakirjat (kirjoitus, arviointi, esim. tuotantoonsiirto, kvalifiointi, validointi)
  • riskien arviointi, kliininen arviointi
  • laitteisiin liittyvät käännökset, esim. markkinointimateriaalit, käyttöohjeet
  • viranomaisyhteistyö, esim. Notified body –konsultointi
  • terveystalousselvitykset
  • vaaratilannejärjestelmät ja -ilmoitukset
  • haittavaikutusten seuranta ja raportointi (laitevigilance)
  • tuotevalitukset ja laatujärjestelmät
  • säädösten noudattamisesta vastaava henkilö
  • tietokannat (EUDAMED, UDI)
  • markkinointimateriaalien tarkastus.

Oikea luokittelu säästää monelta harmilta.

OTA YHTEYTTÄ